icon POZVÁNKA_SARAP_MODUL 2_5Jun2012 (28.99 kB)Pozvánka a prihláška tu:

icon SARAP kurz1Pozvánka a prihláška tu.

icon MZSR_Odpoved na list SARAP_BRAILLE (§61_362-2011_vnut obal)_10Nov11_

MZ SR nám zaslalo odpoveď na náš list, v ktorom sme žiadali o písomné usmernenie k vykonateľnosti ustanovenia paragrafu 61, ods. 6 zákona č. 362/2011, týkajúceho sa Braillovho písma na vnútornom obale.

 

MZ SR uvádza, že pri tvorbe zákona došlo k chybe, ktorá bude pri najbližšej úprave odstránená. Uvedené ustanovenie je nevykonateľné a nebude požadované zo strany ŠÚKL pri posudzovaní žiadostí. Úplne znenie listu viď príloha.

 

 

Po dohode so ŠÚKL pripravíme na budúci rok tri samostatné tématické kurzy, každy z nich bude zameraný na špecifickú oblasť, ktorá sa viac alebo menej dotýka regulatory affairs.

  1. kurz bude zameraný výsostne na RA témy  (právne základy, tvorba názvu lieku, QRD, sunset clause, readibility testing, vedecké hodnotenie dokumentácie, BEQ štúdie...) termín v období 29.3. alebo 30.3.2012
  2. kurz bude zameraný na aspekty kvality (GMP, ICH, kontrola kvality, inšpekcie, paralelný dovoz, recal) termín v období 4. - 8.6. (pripadne 11. - 15.6.)
  3. kurz bude zameraný na pharmacovigilance (nová legislatíva, PSUR, ADR reporting, RMP, implementácie safety zmien) termín v období 22.-26.10.2011

Pre členov SARAP budú samozrejme všetky uvedené školiace aktivity prístupné zdarma, zúčastniť sa budú môcť aj nečlenovia SARAP za určitý poplatok. Viac info časom pribudne na web stránke SARAP aj ŠÚKL a bude zaslané aj mailom.