Konferencia SARAP, modul 1, 2020: Aktuálne informácie týkajúce sa MAH vyplývajúce z činností sekcie registrácie, kvality a inšpekcie. Overovanie bezpečnostných prvkov a hlásenie incidentov
- Podrobnosti
- Kategória: Aktuality - staré príspevky
Vzhľadom na pretrvávanie mimoriadnej situácie v SR sa MODUL 1 presúva z pôvodného termínu na nový termín: 6.10.2020.
Konferencia sa uskutoční formou riadeného online webináru.
Nahlásení účastníci dostali inštrukcie. Ak máte ďalšie otázky, píšte, prosím na Táto e-mailová adresa je chránená pred spamovacími robotmi. Na jej zobrazenie potrebujete mať nainštalovaný JavaScript..
******************************************************************************************
Srdečne vás pozývame na konferenciu SARAP organizovanú v spolupráci so ŠÚKL s názvom Modul 1 - Aktuálne informácie týkajúce sa MAH vyplývajúce z činností sekcie registrácie, kvality a inšpekcie. Overovanie bezpečnostných prvkov a hlásenie incidentov.
Termín konania je 6. október 2020 v hoteli Double Tree by Hilton, Bratislava a konferencia sa uskutoční formou riadeného online webináru.
Pozvánku a prihlášku nájdete tu:
(prihláška sa nachádza na poslednej strane dokumentu a dá sa vyplniť elektronicky)
V prípade záujmu prihlášku zašlite do kancelárie SARAP v termíne najneskôr do 10. septembra 2020 buď poštou (nie doporučene) na adresu SARAP alebo na e-mailovú adresu: Táto e-mailová adresa je chránená pred spamovacími robotmi. Na jej zobrazenie potrebujete mať nainštalovaný JavaScript..
(Prihlášky zaslané na modul 1 plánovaný na pôvodný dátum v júni 2020 sa vzhľadom na výrazný odstup pôvodného a nového dátumu konania nebudú brať do úvahy.)
V prípade, že máte otázky k uvedeným témam, píšte ich, prosím sem: Formulár na evidenciu otázok k modulu 1 SARAP
Budú posunuté prednášateľom, aby sa na ne vopred pripravili.
20.9.2020
Informácia o spôsobe práce EMA počas pandémie SARS-CoV-2
- Podrobnosti
- Kategória: Aktuality - staré príspevky
Vážení členovia,
informujeme vás o spôsobe práce EMA počas najbližších týždňov:
Dear Industry Stakeholders,
In view of the rapidly changing situation in the context of the COVID-19 pandemic, I would like to inform you that, as of Monday, 16 March 2020, the vast majority of EMA staff members is working remotely. This measure is in line with the steps taken by the European Commission and aims to support the Dutch Government’s efforts to slow down the spread of COVID-19. Despite the reduction of the physical presence in the Agency’s premises to a minimum, EMA’s operations will be maintained. The new measure is currently planned to last until the end of April 2020 but may be further extended if the situation requires.
A limited number of staff will be present at the office to ensure continuity of critical business processes which have to be performed on site.
This measure follows our decision from last week to hold all meetings of the EMA Management Board, scientific committees and working parties, as well as stakeholder events virtually until the end of April 2020.
Our plans are being continually reviewed and we will update you as the situation develops.
.Thank you for your continued collaboration and for forwarding this information to your respective (affiliated) Members, as appropriate,
Once again, please not hesitate to contact me should you have any questions.
Yours sincerely,
Marie-Hélène
|
Dr. Marie-Hélène Pinheiro Industry Corporate Liaison |
|
|
European Medicines Agency Domenico Scarlattilaan 6 | 1083 HS Amsterdam | The Netherlands Telephone +31 (0)88 781 8620 Táto e-mailová adresa je chránená pred spamovacími robotmi. Na jej zobrazenie potrebujete mať nainštalovaný JavaScript. | www.ema.europa.eu | For directions, see How to find us This message and any attachment contain information which may be confidential or otherwise protected from disclosure. It is intended for the addressee(s) only and should not be relied upon as legal advice unless it is otherwise stated. If you are not the intended recipient(s) (or authorised by an addressee who received this message), access to this e-mail, or any disclosure or copying of its contents, or any action taken (or not taken) in reliance on it is unauthorised and may be unlawful. If you have received this e-mail in error, please inform the sender immediately. |
|
17.3.2020
Plánované aktivity SARAP v roku 2020
- Podrobnosti
- Kategória: Aktuality - staré príspevky
Vážení členovia,
v roku 2020 sú aktivity SARAP plánované nasledovne:
| Modul 1 | 2.6.2020 |
| Modul 2 | 6.10.2020 |
| Valné zhromaždenie | 2.12.2020 |
Tím SARAP
13.12.2019
CESP - spustenie na ŠÚKL
- Podrobnosti
- Kategória: Aktuality - staré príspevky
Vážení členovia,
podľa informácií zo ŠÚKL sa končí fáza testovania CESP a začína fáza riadneho fungovania CESP. ŠÚKL však zatiaľ neposkytol žiadne nové informácie. Odporúčame vám sledovať stránku ŠÚKL (www.sukl.sk), zrejme časť Registrácia humánnych liekov - Elektronické podanie žiadostí. Akékoľvek otázky taktiež smerujte na ŠÚKL, keďže SARAP nemá k dispozícii ďalšie informácie.
Pripomíname, že podávanie dokumentácie cez CESP nie je povinné.
30.10.2015
Vážení členovia,
na základe informácie uverejnenej na http://cesp1.hma.eu/Announcements/131 by sme vám chceli priblížiť situáciu v SR, resp. ŠÚKL.
ŠÚKL spustil dňa 22.9.2015 testovanie systému CESP a zahrnul do testovacej fázy vybraných držiteľov rozhodnutia o registrácii a ich zastúpení v SR. Predpoklad trvania testovacej fázy je 6 mesiacov.
Asociácia SARAP je v kontakte so ŠÚKL a plánuje v 1Q 2016 uskutočniť seminár na tému "IT Regulatory”, ktorého súčasťou bude aj CESP.
23.9.2015
Priebežne aktualizované dokumenty
- Podrobnosti
- Kategória: Aktuality - staré príspevky
Milí kolegovia,
na stránke SARAP sú priebežne aktualizované dokumenty zo stretnutí predsedníctva a pracovných skupín. Odporúčame vám najprv sa príhlásiť a potom si pozrieť sekciu "Dokumenty" a tam jednotlivé podskupiny dokumentov.
Priamy link (funguje až po príhlásení):
- Nachádzate sa tu:
-
Hlavná stránka
-
Aktuality
- Aktuality - staré príspevky