Vážení členovia,

podľa informácií zo ŠÚKL sa končí fáza testovania CESP a začína fáza riadneho fungovania CESP. ŠÚKL však zatiaľ neposkytol žiadne nové informácie. Odporúčame vám sledovať stránku ŠÚKL (www.sukl.sk), zrejme časť Registrácia humánnych liekov - Elektronické podanie žiadostí. Akékoľvek otázky taktiež smerujte na ŠÚKL, keďže SARAP nemá k dispozícii ďalšie informácie.

Pripomíname, že podávanie dokumentácie cez CESP nie je povinné.

30.10.2015

Vážení členovia,

na základe informácie uverejnenej na http://cesp1.hma.eu/Announcements/131 by sme vám chceli priblížiť situáciu v SR, resp. ŠÚKL.

ŠÚKL spustil dňa 22.9.2015 testovanie systému CESP a zahrnul do testovacej fázy vybraných držiteľov rozhodnutia o registrácii a ich zastúpení v SR. Predpoklad trvania testovacej fázy je 6 mesiacov.

Asociácia SARAP je v kontakte so ŠÚKL a plánuje v 1Q 2016 uskutočniť seminár na tému "IT Regulatory”, ktorého súčasťou bude aj CESP.

23.9.2015