CESP - spustenie na ŠÚKL
Vážení členovia,
podľa informácií zo ŠÚKL sa končí fáza testovania CESP a začína fáza riadneho fungovania CESP. ŠÚKL však zatiaľ neposkytol žiadne nové informácie. Odporúčame vám sledovať stránku ŠÚKL (www.sukl.sk), zrejme časť Registrácia humánnych liekov - Elektronické podanie žiadostí. Akékoľvek otázky taktiež smerujte na ŠÚKL, keďže SARAP nemá k dispozícii ďalšie informácie.
Pripomíname, že podávanie dokumentácie cez CESP nie je povinné.
30.10.2015
Vážení členovia,
na základe informácie uverejnenej na http://cesp1.hma.eu/Announcements/131 by sme vám chceli priblížiť situáciu v SR, resp. ŠÚKL.
ŠÚKL spustil dňa 22.9.2015 testovanie systému CESP a zahrnul do testovacej fázy vybraných držiteľov rozhodnutia o registrácii a ich zastúpení v SR. Predpoklad trvania testovacej fázy je 6 mesiacov.
Asociácia SARAP je v kontakte so ŠÚKL a plánuje v 1Q 2016 uskutočniť seminár na tému "IT Regulatory”, ktorého súčasťou bude aj CESP.
23.9.2015
Priebežne aktualizované dokumenty
Milí kolegovia,
na stránke SARAP sú priebežne aktualizované dokumenty zo stretnutí predsedníctva a pracovných skupín. Odporúčame vám najprv sa príhlásiť a potom si pozrieť sekciu "Dokumenty" a tam jednotlivé podskupiny dokumentov.
Priamy link (funguje až po príhlásení):